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| １．医療安全管理に関する基本的な考え方 |
| 病院における医療安全の管理は、その主体たる患者及び担当者たる医療従事者が、共に協力し合って「守るべき規範を、いかに日々の実践の中で生かせるか」が重要な鍵である。本指針はこのような考え方のもとに、職員個人レベルでの事故防止への取り組みと、病院全体での組織的な事故防止対策の二つの対策を推進することによって、医療事故の発生を未然に防ぎ、患者が安心して医療を受けられ
る環境づくりを目指すものである。
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| ２．用語の定義 |
| 【医療事故】 |
| 医療にかかわる場所で、医療の全過程において発生する全ての人身事故一切を包含し、患者についてだけでなく、医療従事者が被害者である場合や廊下で転倒した場合なども含む。 |
| 【医療過誤】 |
| 医療事故発生の原因に、医療機関・医療従事者に過失があるものをいう。法的分類をすると、過失には法的責任が伴うとされている。 |
| 【過失】 |
| 行為の違法性、客観的注意義務違反を言う。注意義務：結果発生予見義務、結果発生回避義務があり、医療事故発生時には、これらの点を問われることとなる。 |
| 【有害事象】 |
| 医療を受ける原因となった原疾患や傷害とは別に、医療行為によって生じた健康障害のこと。過誤と不可抗力の両方の場合を含み、これらを併せて有害事象と称する。 |
| 【リスクマネジメント】 |
| 本院における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために、院内に以下の役職および組織等を設置する。 |
| ３．組織および体制 |
| 本院における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために、院内に以下の役職および組織等を設置する。 |
| （１）医療安全統括責任者 |
| 院長は医療安全管理統括責任者であり、医療事故防止に関する方針の策定、医療事故発生時の指揮、対応方針の決定等病院の医療安全管理全般について最終的な責任を有する。 |
| （２）医療安全管理室 |
| １. |
組織横断的に院内の安全管理を担うため、医療安全管理室を設置する。 |
| ２. |
医療安全管理室は、医療安全管理者、その他必要な職員をもって構成するものとし、室長は院長が兼務するものとする。 |
| ３. |
医療安全管理室の役割は以下のとおりとする。 |
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ア |
「発生レポート」、「薬の副作用」の収集、分析、集計、具体的な改善策の提案に関すること。 |
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イ |
発生レポートの報告基準・手順とその対策の活用は別紙参照 |
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ウ |
医療安全に関する現場の情報収集及び調査等に関すること。 |
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エ |
マニュアルの作成及び見直しの提言、各部署におけるマニュアル遵守状況の点検・指示等に関すること。 |
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オ |
医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知に関すること。 |
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カ |
医療安全に関する研修の企画・実施に関すること。 |
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キ |
その他、医療安全管理に係る連絡調整、医療安全対策の推進に関すること。 |
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| （３）医療安全管理者 |
| １. |
院内に医療安全管理者を置く。 |
| ２. |
医療安全管理者は、その任務を果たしうる有資格者の中から院長が指名する者をもって充てる。 |
| ３. |
医療安全管理者は、医療安全管理委員会と連携・協同の上、病院全般にかかる医療安全対策の周知・実行・評価を含め、医療安全管理のための組織横断的な活動を行う。 |
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| （４）医薬品安全管理責任者 |
| １. |
医薬品の安全使用の為の責任者である。 |
| ２. |
医薬品安全管理責任者は、その任務を果たしうる有資格者の中から院長が指名する者をもって充てる。 |
| ３. |
医薬品安全管理責任者は、医療安全管理者と連携を図り、医薬品の安全管理の体制の確保および、医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成または変更について協議する。 |
| ４. |
医薬品安全管理責任者は、職員に対する研修等を実施し、医薬品が安全に使用されるよう指導する。 |
| ５. |
医薬品安全管理責任者は、医薬品の安全使用の為に必要となる情報の収集、伝達を行う。 |
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| （５）医療機器安全管理責任者 |
| １. |
医療機器の安全使用の為の責任者である。 |
| ２. |
医療機器安全管理責任者は、その任務を果たしうる有資格者の中から院長が指名する者をもって充てる。 |
| ３. |
医療機器安全管理責任は、医療安全管理者と連携を図り、医療機器の保守点検に関する計画と実施および、医療機器の安全使用のための業務に関する手順書の作成または変更について協議する。 |
| ４. |
医療機器の安全使用は、医療機器安全使用のための研修会を実施する。特に当該病院において使用経験のない新しい医療機器を導入した際は使用予定者に対し導入時研修を実施する。 |
| ５. |
医療機器安全管理責任者は、医療機器の安全使用の為に必要となる情報の収集、伝達を行う。 |
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| （６）医療安全管理委員会 |
| １. |
院内に医療安全管理委員会を設置する。（医療安全確保における組織図 別紙参照） |
| ２. |
委員会は、各職種に亘る中から、院長に推薦された下記の者により構成する。
| 構成員 |
医師 |
外科系医長1名、内科系医長1名、 |
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事務 |
事務長、事務長補佐、システム委員会メンバー |
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看護部 |
看護部長、看護師長2名 |
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薬剤部 |
薬剤部長（医薬品安全管理責任者） |
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検査室 |
検査技師長 |
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放射線科 |
放射線技師長 |
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栄養課 |
栄養課長 |
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リハビリテーション室 |
リハビリテーション室技師長 |
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臨床工学室 |
臨床工学技士長 （医療機器安全管理責任者） |
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健康管理科 |
主任 |
＊専従の医療安全管理者1名は、この委員会の構成員となす。 |
| ３. |
医療安全管理委員会の役割 |
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ア |
医療安全推進担当者委員会や医局・その他の委員会より寄せられた案件に対し、検討及び可否を議決する。 |
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イ |
医療事故の分析及び再発防止策の検討。並びに委員会によって決定された防止対策と改善策の実施状況の調査を報告し、評価を行う。 |
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ウ |
医療安全管理のための職員教育（研修）に関すること。 |
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エ |
感染対策委員会、医薬品安全管理責任者や医療機器安全管理責任者の報告を受け、各分野の安全管理の推移を確認する。 |
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オ |
その他医療安全管理に関すること。 |
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カ |
委員会は原則として、月1回定例会議を開催するほか、必要に応じて委員長が召集する。 |
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キ |
委員会の議事は出席委員の過半数で決し、可否同数のときは委員長が決することとする。 |
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ク |
委員会の検討結果については、診療科長会議・医局会議、幹部会議や推進担当者会議などを通じて各職場に周知する。 |
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ケ |
委員会の議事録作成は、医療安全管理者が行い管理会議へ報告する。 |
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| （７）医療安全推進担当者委員会 （以下推進委員会と称す） |
| １. |
院内看護部に医療安全推進担当者委員会を置く。 |
| ２. |
推進委員会メンバーは、各職場の主任レベルと卒後4年目前後を中心に、各職場2名程度の代表者で構成する。（会議には医療安全管理委員会の看護師長と医療安全管理者が参加する）。 |
| ３. |
推進委員会は月1回定例の委員会を開催する。 |
| ４. |
推進委員会の役割は、以下のとおりとする。 |
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ア |
職場内で発生した「発生レポート内容」について、（インシデント・アクシデント）職責者と協力し、その原因を明らかにして改善策を職場内で実践する。 |
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イ |
発生レポートの分析については、医療安全管理者と相談又は指示された方法を用いて行い、出された改善策は職場会議に提起し実践する。 |
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ウ |
定期的に院内ラウンドを行い、マニュアルに沿った業務の遂行状況を点検する。 |
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エ |
全国的に発生した警鐘事例や安全情報の確認、各職場間に発生している問題の情報交換などへの取り組みを行う。 |
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| （８）医療事故調査委員会 |
| １. |
院長は必要時、特定の事故の原因、診療業務上の問題点、再発防止策等について調査・検討するため、院内に医療事故調査委員会を設置する。
（調査は、事故当事者の責任を追及するものであってはならない） |
| ２. |
委員会は、次の者をもって構成する。 |
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ア |
病院長 |
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イ |
副院長（必要時） |
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ウ |
事務長・事務長補佐・事務次長 |
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エ |
看護部長 |
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オ |
医療安全管理者 |
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カ |
事故に関係する部署の長（看護師長・医長等） |
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キ |
顧問弁護士（必要時） |
| ３. |
委員会の委員長は院長とする。但し、院長に事故があるときは、副院長がその職務を代理する。 |
| ４. |
委員会の所掌事務は、以下のとおりとする。 |
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ア |
発生した医療事故、紛争等の事実確認、原因究明、および病院としての対応方針の決定に関すること。 |
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イ |
医療事故の警察への届出の要否の判断に関すること。 |
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ウ |
医療事故の原因、誘因の分析と医療紛争への発展防止、円満解決について外部の関係する専門家（弁護士等） と相談する。 |
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エ |
医療事故、紛争を踏まえた院内の体制改善及び医療事故防止対策の職員教育等について方針を示し、医療安全管理委員会または関係部署等に必要な指示を行うこと。 |
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オ |
その他、医療事故の防止に関し、必要な事項。 |
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| （９）患者相談窓口・担当者 |
| １. |
患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するために院内に患者相談窓口を設置し患者からの相談・苦情に対して担当者を決めて誠実に対応する。 |
| ２. |
患者相談窓口は相談支援室に設け、担当者は支援室職員・医事課長・事務次長・事務長が対応する。 |
| ３. |
一次的な医療事故紛争・苦情対応責任者は、事務次長とする。 |
| ４. |
担当者は、必要に応じ主治医、担当看護師等の協力を得るほか、自ら判断できない事項については、事務長の指示を仰ぐのものとする。 |
| ５. |
担当者は、相談や苦情で医療安全に関わるものについては、医療安全管理者に対応を依頼するものとする。 |
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| ４．医療安全管理のための具体的方策の推進 |
| （１）医療事故防止マニュアルの整備 |
| 医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の対応方法及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等を規定した医療安全管理マニュアルを作成し、職員の共通認識のもとに医療安全対策を推進する。 |
| （２）発生レポートの報告及び分析と評価（発生レポートの提出経路は資料参照） |
| １. |
院長は医療安全管理に資するよう、発生レポート報告を促進するための体制を整備する。 |
| ２. |
職員は業務中において、インシデント・アクシシデント、患者からのクレーム、合併症・副作用等の事例を確認した場合には、発生レポート報告基準・手順に従い、速やかに所属長を通じて（管理部を経て医療安全管理室へ）レポートを提出しなければならない。ただし、緊急を要する場合には、所属長を通じ、ひとまず口頭により報告を行う。 |
| ３. |
医療安全管理室は報告された事例を検討し、再発防止の観点から重要と考えられる事例について、組織として必要な防止策（案）を医療安全管理委員会（看護部は師長会議や推進員会）または、急ぐケースについては医療安全ｶﾝﾌｧランス（又は医療事故調査委員会）の開催を依頼し、防止策（案）を検討し医療安全管理委員会の審議に付すものとする。 |
| ４. |
医療安全管理委員会は、各会で検討された医療事故防止策（案）を審議し、決定した方針に従い、院内の体制を整えるものとする。 |
| ５. |
発生レポート報告の運用にあたっては、レポートを提出した者がその報告によって何らの不利益も受けることのないよう最大限配慮を行う。 |
| ６. |
発生レポートは、医療安全管理室において、同報告書の記載日の翌年度から起算して5年間保管する。 |
| ７. |
インシデント事例は、医療安全管理に資することができるよう、医局会議、幹部会議、師長会議や推進委員会で報告し、職員への周知を図る。 |
| ８. |
医療安全管理室は、施行された防止策が各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを点検・評価し、必要に応じて医療安全管理委員会において検討し見直しを図る。 （看護部においては推進委員会でラウンドﾞを行い、見直しを実施する） |
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| （３）医療安全管理のための職員研修 |
| １. |
医療安全管理室は、職員の医療安全に対する意識、技能の向上等を図るため、年２回程度の職員研修を企画し実施する。また、院長は院内で重大事故が発生した場合など、必要と認めるときは、臨時に研修会の開催を行う。 |
| ２. |
医療安全管理室は、研修を実施したときは、その概要（開催日時、出席者、研修項目等）を記録し、２年間保管する。 |
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| ５．重大事故発生時の具体的な対応 |
| （１）救命措置の最優先 |
| 病院側の過失によるか否かを問わず、病院の総力を結集して、可能な限り患者の救命と被害の拡大防止に努める。具体的にはドクターハリーの発動も考慮する。また、院内のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。 |
| （２）院長への報告等 |
| １. |
事故の状況、患者の状態等を、所属長を通じあるいは直接院長等へ迅速かつ正確に報告する。
なお、口頭で報告した事項は、報告者が速やかに報告書を作成し、提出する。 |
| ２. |
院長は、医療事故発生の報告を受けた場合、速やかに医療事故調査委員会を招集し、対応について検討を行う。この際、正確な情報を把握するため、医療事故調査委員会メンバーに必要メンバー若干名を加えて、事故の事実確認・原因究明等の調査を行うものとする。 |
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| （３）患者・家族・遺族への説明 |
| １. |
事故発生後、救命措置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意をもって説明を行う（患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する）。この場合、患者、家族への対応は病院として組織的に行うものとする。 |
| ２. |
事故と過失との因果関係が明らかでない場合は、十分な調査検討を行った上で、できるだけ早い時期に説明することを約束し、理解を得るよう努力する。 |
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| （４）事実経過の記録 |
| １. |
医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。 |
| ２. |
記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。 |
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ア |
初期対応が終了次第、速やかに記載すること。 |
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イ |
患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと。 |
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ウ |
事実を客観的かつ正確に記載し想像や憶測に基づく記載を行わないこと。 |
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| （５）警察への届出 |
警察への届出は、医師法21条の規程に従い、平成6年5月の日本法医学会「異常死」ガイドラインや各種学会などの見解を参考に医療事故調査委員会で検討し、事前に患者・家族の承諾を得た上で行う。
＊「外因死」については例外なく警察に届出なければならない。 |
| （６）事故内容の公表 |
医療事故が発生した場合必要に応じてその内容を公表するが、その基準は以下の通りとする。
| １. |
事故により、患者を死に至らしめたり、重大な後遺症を残すことが判明した場合、あるいはその可能性が高いと判断される場合。 |
| ２. |
公表することが重大な事故の再発を回避できる可能性があり、医療安全管理上有益と認められる場合。 |
| ３. |
公表する内容は、事故発生の経緯、状況、発生後の処置や対応とする。 |
| ４. |
公表をする場合には、患者様、家族のプライバシー等に最大限の配慮を行い、事前に患者様本人、家族にその内容を説明し、了承を得なければならない。原則として、患者や当事者の個人情報や、特定個人が識別される情報を除くものとする。 |
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| （７）当該医療者へのサポート |
| 有害事象に関係した医療従事者は精神的、心理的な支援を必要とすることもある。救済処置として、当該職場の職責者が中心となり、精神科医師のカウンセリング等を考慮する。ケースによっては、当該医療者を一人にさせない等の配慮も必要である。 |
| ６．医療事故の評価と医療安全対策への反映 |
医療事故が発生した場合、医療事故対策委員会または医療安全管理委員会において、事故の原因分析など、以下の事項について評価検討を加え、その後の事故の再発防止、医療安全対策への反映を図るものとする。
| （１） |
医療事故報告に基づく事例の原因分析を行う。 |
| （２） |
発生した事故について、組織としての責任体制の検証を行う。 |
| （３） |
これまでに行ってきた医療安全対策の効果の検証を行い、同様の医療事故事例を踏まえた改善方策の検討を行う。 |
| （４） |
院内における医薬品・医療用具等の安全情報の共有化及び必要によっては医療機器メーカーへの改善要求を行う。 |
| （５） |
その他、医療安全対策の推進に関する事項の見直しを行う。 |
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| ７．その他 |
| （１）本指針の周知 |
| 本指針の内容については、医療事故防止マニュアルや医療安全管理委員会、医療安全推進者などを通じて、全職員に周知徹底する。 |
| （２）患者との間の情報の共有化 |
| 本指針は、患者およびその家族から情報提供の依頼があった場合には、これに応じるものとする。なお、本指針についての照会には医療安全管理者と事務長が対応する。 |
| （３）本指針の見直し、改正 |
| １. |
医療安全管理委員会は、少なくとも年１回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。 |
| ２. |
本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う。 |
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2002年8月 初版
2004年3月一部改訂
2006年4月一部改訂
2007年4月一部改訂
2008年5月一部改訂
2009年4月一部改訂
2010年3月一部改訂
2010年6月一部改訂
利根中央病院 医療安全管理室
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